| Dispositivo | O que a norma exige | O que a plataforma entrega |
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| Art. 34, IV | Plano de Desenvolvimento Clínico do Medicamento, com indicações e objetivos escritos | Assistente de protocolo em 18 passos, cada um amarrado a um item do Guia nº 64/2023 da Anvisa |
| Art. 34, V | Cronograma dos estudos, auditado contra o vencimento da autorização | Carteira de estudos com meta de recrutamento, enrolados e prazo por estudo |
| Art. 34, VI | Comprovação de início, com aprovação em comitê de ética | CAAE, data e parecer como campos do estudo, não anexo solto — e protocolo travado depois do parecer |
| Art. 34, VII | DDCM aprovado pela Anvisa ou autoridade equivalente | Registro em base pública (ReBEC, ClinicalTrials.gov, ICTRP ou EU PAS) guardado no mesmo lugar |
| Art. 34, §1º | Pedido no primeiro semestre do último ano do quinquênio | A data de vencimento entra no estudo e a carteira conta o tempo que falta |
| Art. 34, §4º | Renovação negada se o estágio dos estudos não permitir concluí-los | Rastreio de cobertura de medições por desfecho: o número que diz se o estudo fecha no prazo |
| Art. 34, §5º | Relatórios anuais de desenvolvimento clínico | Pacote de submissão num arquivo só: protocolo, dicionário de dados, resultados, eventos adversos e trilha |
| Art. 67 | Cancelamento se os relatórios não mostrarem viabilidade | Eventos adversos com causalidade e seriedade, e plano de análise travado à parte do protocolo |
